ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי

יו"ר הועדה: ד"ר אבי און

תאור כללי:

הוועדה פועלת בכפוף לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם  ואחראית על מתן אישורים עפ"י ההנחיות.

ועדת הלסינקי במרכז הרפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות  והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי , העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP).

חבילת מסמכים להגשת בקשה  לועדת הלסינקי ניתן למצוא בספריית הנוהלים של בית החולים.

ניסוי רפואי בבני אדם

עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:

·         כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.

·         ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין בבית החולים.

·         בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.

תשלום דמי טיפול

בעת הגשת בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית,  על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום.

יש לצרף התשלום לבקשה ולהגיש באמצעות מתאמי המחקר / חוקרים בלבד.  

אין הועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

תעריפי התשלום:

בקשה חדשה: 3,000 ₪

בקשה לעדכון פרוטוקול: 1,000 ₪

בקשה להארכת תוקף אישור קיים: 750 ₪  

בקשות לשינויים בחוברת לחוקר ובטפסי הסכמה – עולים לדיון הועדה ללא תשלום.

תת ועדת הלסינקי - מחקרים שאינם ניסוי רפואי

ועדת הלסינקי בבית החולים פועלת במתכונת זהה גם כתת ועדת הלסינקי. תת ועדת הלסינקי הוקמה בכפוף לחוזר מנכ"ל מיוני 2006, ועוסקת באישור מחקרים שאינם ניסויים רפואיים בבני אדם.

ועדה זו דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים) בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרה-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים.

מחקרים אלה יכולים להתנהל בראשותם של אנשי מקצועות בריאות מגוונים, שאינם בהכרח רופאים. 

הרכב הועדה:

יו"ר הועדה:  ד"ר אבי און, מנהל יח' גסטרואנטרולוגיה ילדים

נציג הנהלת בית החולים: ד"ר עפר תמיר, סגן מנהל בית החולים

מ"מ יו"ר הועדה וחבר ועדה: פרופ' פריד נח'ול, מנהל יח' נפרולוגיה

מ"מ נציג הנהלת ביה"ח וחברת הועדה: ד"ר קלאודיה סימסולו, מנהלת מח' פנימית א' בפועל

נציג ציבור: עו"ד יעקב קורין

מ"מ נציג הציבור: עו"ד מאיה קורין

חברי הועדה:

גב' נאוה נמימי, מנהלת הסיעוד

ד"ר קרואני מילאד, מנהל יח' טראומה

מגר' אלה דיניסמן, מנהלת בית מרקחת

מרכזת הועדה: גב' נועה סלע

טלפונים:

יו"ר הועדה: 04-6652235

מרכזת הועדה: 04-6652208